Guía docente de Marco Regulatorio Básico de los Medicamentos de Terapias Avanzadas (M35/56/2/13)

En el curso se analizará el marco regulatorio básico de los medicamentos de terapias avanzadas. En él se estudiará el marco regulatorio que aplica a los medicamentos de terapias avanzadas, así como las guidelines específicas de la agencia europea del medicamento existentes para este tipo específico de productos. Se discutirán así mismo los aspectos y peculiaridades que deben ser consideradas para un adecuado diseño de los experimentos preclínicos con este tipo específico de productos. Se analizarán las principales diferencias que existen entre la fabricación de un producto en el ámbito de investigación básica con respecto a lo que se requiere cuando el producto va destinado al tratamiento de un paciente en base a lo descrito en las Normas de correcta fabricación de medicamentos de la unión europea que son de aplicación y se realizarán aspectos prácticos que permitan aplicar los conocimientos adquiridos. Finalmente se revisarán los sistemas de protección y comercialización de medicamentos de terapias avanzadas y los aspectos a tener en consideración en este tipo particular de medicamentos.

No hay requisitos específicos para cursar la asignatura.

Tras su participación en esta materia, el alumno será capaz de:

• Conocer el marco regulatorio básico en el que se enmarcan los medicamentos de terapias avanzadas
• Comprender los aspectos que se tienen que considerar cuando se utilizan productos de terapias avanzadas en el desarrollo de experimentos preclínicos in vitro e in vivo
• Plantear adecuadamente un protocolo de terapias avanzadas dentro de su marco regulatorio.
• Identificar los casos en los que se aplica el marco regulatorio básico y sus excepciones prácticas.
• Analizar las diferencias y similitudes entre la producción con fines de investigación básica o preclínica respecto a los requeridos para la fabricación de un producto que está destinado a su uso en humanos.
• Reconocerá los sistemas de protección existentes antes las nuevas invenciones o nuevos usos de los productos

De este modo en el presente curso se analizará en la enseñanza teórica los siguientes temas:

• Tema 1. Marco regulatorio de las terapias avanzadas y guidelines específicas asociadas
• Tema 2. Normas de Correcta Fabricación específicas para medicamentos de terapias avanzadas
• Tema 3. Aspectos de preclínica en medicamentos de terapias avanzadas y buenas prácticas de laboratorio
• Tema 4. Sistemas de protección y comercialización en terapias avanzadas

Ejemplos prácticos para diferenciar la fabricación de un producto en investigación básica frente a un medicamento

No procede

• Reglamento (CE) n° 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n° 726/2004.
• DIRECTIVA 2009/120/CE DE LA COMISIÓN de 14 de septiembre de 2009 que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
• Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea específicas para medicamentos de terapias avanzadas
• Guía de Buenas prácticas de laboratorio de la OCDE
• J. Vives; G. Carmona. Quality standards in the development of cell-based medicines in non-pharmaceutical environments. Quality standards in the development of cell-based medicines in non-pharmaceutical environments. pp. 1 - 262. Academic Press, 01/11/2015
• Guía multimedia de Patentes y Marcas (http://www.oepm.es/cs/OEPMSite/contenidos/pym3/main.html)
• “Research? Think patents”. European Patent Office (https://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/34ef88722ff9345bc1257ed800524911/$FILE/research_think_patents_en.pdf)
• Van Norman G. A. & Eisenkot R. “Technology Transfer: From the Research Bench to Commercialization. Part 1: Intellectual Property Rights—Basics of Patents and Copyrights”. JACC: Basic to Translational Science. Volume 2, Issue 1, February 2017, Pages 85-97 (PDF- Doc 3)
• Van Norman G. A. & Eisenkot R. “Technology Transfer: From the Research Bench to Commercialization Part 2: The Commercialization Process”. JACC: Basic to Translational Science. Volume 2, Issue 2, February 2017, Pages 197-208 (PDF- Doc 4)
• Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (https://www.boe.es/boe/dias/2015/07/25/pdfs/BOE-A-2015-8328.pdf)
• Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (EPC), elaborado en Munich el 5 de octubre de 1973, y su actualización con entrada en vigor el 13 de diciembre de 2007 (EPC2007) (http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/epc.html)
• Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT), elaborado en Washington el 19 de junio de 1970 y su actualización con entrada en vigor el 1 de abril de 2002 (http://www.wipo.int/pct/en/texts/index.html)

Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual (http://www.boe.es/boe/dias/1996/04/22/pdfs/A14369-14396.pdf)

https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/terapias-avanzadas/

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buenas-practicas-de-laboratorio/

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/fabricacion-de-medicamentos/

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/advanced-therapies-research-development

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/advanced-therapies/guidelines-relevant-advanced-therapy-medicinal-products

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/advanced-therapies/support-advanced-therapy-developers#gmp-requirements-section

Departamento de histología: https://histologiaugr.es/

Página del título: https://masteres.ugr.es/terapiacelular/

Biblioteca electrónica UGR: https://biblioteca.ugr.es/pages/biblioteca_electronica/bases_datos/web-of-knowledge

https://www.oepm.es/es/propiedad_industrial/transferencia_de_tecnologia/index.html

https://www.wipo.int/patents/es/technology/index.html

https://tlo.mit.edu/learn-about-intellectual-property/technology-transfer-overview

http://ec.europa.eu/invest-in-research/policy/ipr_en.htm

El artículo 17 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que la convocatoria ordinaria estará basada preferentemente en la evaluación continua del estudiante, excepto para quienes se les haya reconocido el derecho a la evaluación única final. La evaluación se basará en los siguientes aspectos:

• Pruebas, ejercicios y problemas, resueltos a lo largo del curso (20%)
• Valoración de informes, trabajos, proyectos, etc. (trabajo individual) (30%)
• Examen (30%)
• Aportaciones del alumno en sesiones de discusión y actitud del alumno en las diferentes actividades desarrolladas (20%)

El sistema de calificaciones se expresará mediante calificación numérica de acuerdo con lo establecido en el art. 5 del R. D 1125/2003, de 5 de septiembre. La calificación global corresponderá a la puntuación ponderada de los diferentes aspectos y actividades que integran el sistema de evaluación.

El artículo 19 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que los estudiantes que no hayan superado la asignatura en la convocatoria ordinaria dispondrán de una convocatoria extraordinaria. A ella podrán concurrir todos los estudiantes, con independencia de haber seguido o no un proceso de evaluación continua. De esta forma, el estudiante que no haya realizado la evaluación continua tendrá la posibilidad de obtener el 100% de la calificación mediante la realización de una prueba y/o trabajo.

• Realización de trabajos, ejercicios y/o problemas propuestos por los profesores (50%)
• Examen teórico-conceptual de los contenidos esenciales de la asignatura (50%)

La Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que podrán acogerse a la evaluación única final, el estudiante que no pueda cumplir con el método de evaluación continua por causas justificadas. Para acogerse a la evaluación única final, el estudiante, en las dos primeras semanas de impartición de la asignatura o en las dos semanas siguientes a su matriculación si ésta se ha producido con posterioridad al inicio de las clases o por causa sobrevenidas. Lo solicitará, a través del procedimiento electrónico, a la Coordinación del Máster, quien dará traslado al profesorado correspondiente, alegando y acreditando las razones que le asisten para no poder seguir el sistema de evaluación continua. La evaluación en tal caso consistirá en:

Realización de un examen teórico-conceptual de la asignatura (100%)

Idiomas en que se imparte: Español y en inglés (para profesores de lengua no española)